潔凈室凈化工程裝修選擇的要求

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。

潔凈室（區）的布局要求：
按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區）內或相鄰。

潔凈室（區）間不產生交污染：
1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

3）空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。

潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列更大值：
1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

3、潔凈室人均面積應不少于4m2（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

4、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

5、應標明回風、送風及制水管道的走向。

6、凈化工程的氣流速度，凈化工程的氣流速度目前我國已經有規則的規范，曾經是參閱美國的規范進行設置的，可是美國規范規則的速度需求的通風量較大，因而后期為了節能，在不斷地探尋下降速度的可能性。

7、凈化工程的工作環境能夠稱為無塵室，亦能夠稱為清凈室或許潔凈室，在凈化工程的工作環境中許多要素都是會被操控在某一需求范圍內的，都會給予特別的規劃，其間噪音方面也是需求留意的要素之一，凈化工程噪音方面的操控進行簡略的介紹。

8、凈化工程中的噪音的規范是比一般保護健康的規范愈加嚴厲的，首要是為了確保操作的正常運轉以及滿意工作人員的工作環境的安全舒適。凈化工程中的噪音一般是有衡量目標的，目標首要由三個方面，分別是煩惱的效應、對工作效率的影響及對歸納通訊的攪擾。